Директор «Р-Фарм» Игнатьев заявил о планах производить российскую медтехнику
О перспективах и проблемах отечественной фармацевтической отрасли, сложностях с выводом препаратов на международный рынок, а также о новых российских лекарствах рассказал гендиректор компании «Р-Фарм» Василий Игнатьев в интервью «Газете.Ru» на полях ПМЭФ.
— Как известно, Big Pharma – это крупные фармацевтические компании. Считается, что в ее состав входят 50 мировых компаний с годовым доходом от $3 млрд и выше. Чем занимается сейчас Big Pharma в мире, какие лекарства разрабатывает?
— Big Pharma традиционно была нацелена на создание «лекарств-блокбастеров». Сначала они разработали препараты от самых распространенных заболеваний, в том числе от сердечно-сосудистых, а также от болезней желудочно-кишечного тракта, органов дыхания. В последние 30 лет фокус этот стал смещаться в сторону онкологии, аутоиммунных заболеваний, таких болезней, как рассеянный склероз или ревматоидный артрит.
Сейчас мы наблюдаем достаточно существенное изменение – компании пытаются создать средства воздействия на причины заболеваний, становится все больше таргетной терапии. Современная фарма способна более детально нацеливать лекарства на конкретную поломку в организме, которая случилась у пациента. Это вполне можно назвать персонализацией терапии.
— Можно ли сделать предположение, что Big Pharma отомрет, ведь она не сможет выпускать больше лекарства для всех?
— Нет, конечно. Big Pharma активно включилась в процесс персонализации лечения. Следующим этапом развития, который тоже уже частично начался, будет коррекция поломок на этапе, когда они еще не проявили себя. Речь о генетической коррекции, в том числе с помощью геннотерапевтических препаратов.
— Российская фарма – совсем молодая, тем не менее, в этой области уже сформировались лидеры. Можете ли назвать тройку компаний российской Биг Фармы?
— По мере того, как у нас будет все больше продуктов, защищенных международными или мировыми патентами, мы будем превращаться в мировую фарму. В тройке лидеров, определенно, «Р-Фарм», про остальные компании говорить будет некорректно, но вся аналитика доступна, догадаться довольно просто.
— Первым новым российским фармпродуктом, который вышел на мировой рынок, стал «Спутник V». Но потом наступили события 2022 года, санкции. Как это повлияло на общение с FDA? (Food and Drug Administration — агентство министерства здравоохранения и социальных служб США)
— Мы были готовы подать свой первый оригинальный продукт на регистрацию в США в 2023 году, находились в диалоге с FDA, программа клинических исследований была полностью с ними согласована. Но геополитические события этому помешали. Однако сейчас у нас есть абсолютная уверенность, что мы все равно выведем на рынок США собственные продукты, просто делать это будем с помощью партнеров из дружественных стран. Запретов на взаимодействие такого рода в сфере здравоохранения нет и быть не должно.
Если говорить о других рынках, то мы активно развиваемся на ближнем востоке, в Турции, в странах Юго-Восточной Азии. Вот буквально на днях мы получили орфанный статус в Саудовской Аравии для нашего оригинального, защищенного мировыми патентами продукта для лечения угрожающей жизни болезни сердца.
— Как называется эта болезнь?
— Идиопатический перикардит — воспаление перикарда — тканевой оболочки, окружающей сердце, аорту, легочный ствол, устья полых и легочных вен.
— Насколько я помню, «Спутник V» шел очень трудно, приходилось многократно переделывать документы, согласовывать регламенты испытаний. Что произошло за пять лет, если вы так уверенно говорите о российских фармпродуктах на международном рынке?
Наши успехи сейчас – это прямое следствие программы «Фарма-2020», которая была реализована в десятые годы. Сейчас уже действует стратегия «Фарма-2030». Тогда был создан задел, которым мы сейчас пользуемся – современная база исследований и разработок, были построены новые заводы, открыты опытные производства, сформировались научные коллективы. Именно поэтому удалось выпустить и «Спутник V», в короткие сроки развернуть его производство.
Это называется Proof of Concept — доказательство справедливости концепции. То есть «Спутником» мы доказали себе и окружающему миру, что в России могут появляться качественные прорывные инновационные продукты, которые выходят на международные рынки.
— Какое лекарство, которое мы не могли себе вообще представить десять лет назад, сейчас «Р-Фарм» выпускает и гордится его качеством?
— Это препараты на основе моноклональных антител, — сложные биологические конструкции, большие белки, которые вообще невозможно синтезировать химическим способом. Они выращиваются в живых клетках, обычно в клетках яичников китайского хомячка.
Ученые получают клеточную линию, вносят в нее определенные генетические модификации для того, чтобы она начала вырабатывать то, что нам нужно – определенный белок. Дальше идет сложный процесс очищения этого белка, превращения его в лекарство.
Лекарства, названия которых оканчиваются на «маб», за последние 20 лет совершили революцию в лечении онкологических и аутоиммунных заболеваний. То есть то, что раньше было приговором, сейчас зачастую приговором не является или существенно облегчает и продлевает жизнь пациентов.
— Какое лекарство вы считаете самым большим достижением «Р-Фарм»?
— У нас есть два таких препарата. Это «Артлегиа» с действующим веществом олокизумаб, — препарат от ревматоидного артрита и СOVID-19. Именно он помогал подавлять цитокиновый шторм у пациентов во время пандемии коронавируса.
И препарат, о котором я говорил выше, – «Арцерикс». Он был придуман и создан с нуля в наших лабораториях.
— Где вы видите в российской фарме наибольшие проблемы?
— На мой взгляд, финансирование ранних разработок — это основное узкое горло. Веществ-кандидатов на лекарство сейчас уже найдено много. И наступает момент, когда из этого вещества надо пробовать сделать лекарство! И тут система буксует.
Сейчас государство задумалось над этим, у нас был соответствующий разговор на самом высоком уровне. В ходе общения с президентом России в середине мая мы высказывали такую обеспокоенность, внесли предложение о донастройке некоторых существующих программ господдержки.
Готовится новая программа, которая позволит это делать. То есть мы, с точки зрения специалистов организации процесса, можем переварить больше проектов, соответственно, больше из них довести до рынка. А затем вернуть деньги государству.
— То есть это возвратное финансирование?
— Именно так. Риски мы берем на себя. Нам надо понять, можно ли из этой идеи, которая пока представлена на бумаге, сделать таблетку или инъекцию, вещество для ингаляций? Ведь необходимо, чтобы вещество не рассыпалось, сохраняло свойства в течение продолжительного времени, которое определяет в последующем срок годности этого препарата. И дальше еще длинный путь: доклинические исследования, клинические…
— Если принимать во внимание персонализацию лечения, значит ли это, что клинические группы должны становиться меньше или вообще исчезнуть? Следовательно и лекарство должно становиться дешевле?
— В целом это правильное рассуждение, но есть два фактора. Во-первых, как правило, на меньших группах нужна большая длительность наблюдения. А во-вторых, если ты пытаешься сравнить свой таргетный препарат с уже существующим на рынке, его надо купить, а затем сравнить. При этом такие препараты довольно дорогостоящие – чем более сфокусирован препарат, тем он дороже.
Например, на один курс лечения препаратом против бокового амиотрофического склероза, который был у Стивена Хокинга, нужно 2 миллиона долларов. Если ты хочешь сделать подобный препарат, тебе важно купить оригинальный. Причем наблюдать такого пациента необходимо годами.
— Есть ли у России какие-то незакрытые бреши — заболевания, которые нечем будет лечить, если по каким-то причинам зарубежный препарат исчезнет с российского рынка?
— Таких угрожающих ситуаций сейчас нет. В данный момент отрасль способна произвести любой современный препарат. В каких-то случаях мы не делаем свой аналог потому, что многие вещества еще защищены патентами на территории нашей страны.
— А были ли такие препараты, которые никто не мог воспроизвести в мире, даже когда патент истекал?
— Действительно, такое иногда бывает. Например, существует такой противоопухолевый препарат, как «Золадекс», — международное название гозерелин. Вот на него в свое время закончился патент, и лет 10, наверное, никто его не мог сделать.
Но современное состояние аналитики таково, что научные коллективы способны вскрывать практически любую хитрость патента.
— Какие направления деятельности для вашей компании сейчас приоритетны?
— У нас есть три основных направления. Первое — это сохранение лидирующих позиций в сегменте госпитальной специализированной помощи с точки зрения лекарственного обеспечения. Это, как правило, производство препаратов для терапии сложных хронических вирусных инфекции – ВИЧ-инфекции и вирусные гепатиты. А также анестезиология, реанимация, бактериальные грибковые инфекции.
Второе направление – это репродуктивное здоровье, ЭКО-технологии.
И, наконец, третье – это медтехника, лечебная и диагностическая. От легкой, вроде ультразвуков и эндоскопов до тяжелой, такой как КТ-аппараты.
— Правильно я понимаю, что российской медтехники на данный момент не существует?
Мы в самом начале пути, но, к примеру, у «Ростеха» и «Росатома» уже есть реализованные проекты.
Что думаешь?
